Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế về việc xây dựng văn bản quyphạm pháp luật năm 2013,ýkiếndựthảoquyđịnhDNnướcngoàihoạtđộngvềthuốxem bongdatructuyen Cục Quản lý dược làm đầu mối xây dựng Thông tư quy địnhdoanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam để sửa đổi, bổ sung 4Thông tư hiện hành liên quan đến lĩnh vực này.

4 Thông tư trên gồm: Thông tư 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ Ytế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệulàm thuốc tại Việt Nam;

Thông tư 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ Y tế hướng dẫn doanhnghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam;

Thông tư 47/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sungmột số điều của Thông tư 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ Y tếhướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làmthuốc tại Việt Nam.

Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ Y tế hướng dẫn doanhnghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam.

Cục Quản lý dược đã gửi dự thảo lần thứ 3 “Thông tư quy định doanh nghiệp nướcngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam” tới các doanh nghiệp nước ngoài hoạt độngvề thuốc tại Việt Nam; Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc tại Việt Nam;Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam, Hội dược học Việt Nam; Hiệp Hội các doanhnghiệp Ấn Độ tại Việt Nam (Incham), Phòng Thương mại Châu Âu tại Việt Nam - Nhómcác doanh nghiệp dược phẩm (PharmaGroup) để xin ý kiến trước khi ban hành.

Trước đó, vào tháng 9/2013, Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đã ban hành quyết định côngbố danh sách 62 doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuốc vànguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Hiện nay, doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làmthuốc tại Việt Nam có quyền và trách nhiệm theo hướng dẫn tại Thông tư số17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanhnghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại ViệtNam và Thông tư số 47/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Ytế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT- BYT ngày 01 tháng 08năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạtđộng về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư số10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ Y tế hướng đẫn doanh nghiệp nướcngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam.

Theo quy định, doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước pháp luậtViệt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại ViệtNam.

Yến Ngọc