Thu hồi lô dung dịch uống Calcium_soi kèo tbn

Sở Y tế Bắc Ninh,ồilôdungdịchuốsoi kèo tbn Lào Cai, Sóc Trăng và nhiều địa phương trong cả nước vừa gửi thông báo thu hồi đối với một lô dung dịch uống Calcium-Nic extra (Mỗi ống 5ml chứa: Calci glucoheptonat 550mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50mg; Nicotinamid (Vitamin PP) 25mg). Số giấy đăng ký lưu hành VD-31417-18.

Lô thuốc bị thu hồi có số 00322, sản xuất ngày 26/11/2022, hạn dùng 3 năm, do Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) sản xuất. 

Lý do lô thuốc bị thu hồi là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích, định lượng acid ascorbic, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Động thái này của các sở y tế căn cứ trên yêu cầu của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) hồi tháng 4. Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu sở y tế các địa phương cần thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố rộng rãi trên các phương tiện thông tin đại chúng; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành...

Riêng Sở Y tế TP.HCM được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Dung dịch uống Calcium-Nic extra trên đây và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. 

Dung dịch uống Calcium-Nic extra thuộc nhóm thuốc bổ, được công ty sản xuất giới thiệu giúp bổ sung calci và vitamin; điều trị triệu chứng hạ canxi huyết, bệnh còi xương, suy dinh dưỡng ở trẻ em; loãng xương ở người cao tuổi, suy nhược cơ thể, lao lực, dưỡng bệnh...

Theo Thông tư 11/2018 của Bộ Y tế quy định về thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

最新评论